Technical development
Innovative technologies setting the foundations for our biosimilar development
Our cell line development, process development and analytical development team set the foundation for all our programs. They are the first step in creating our biosimilar pipeline.
The Pathway CHO-K1 cell line
Stable, scalable and highly productive
The first step in creating our biosimilars is establishing a stable cell line expressing the biosimilar of choice. For this we use our proprietary CHO-K1 based cell line which has a proven track record on titer, stability and scalability ensuring a smooth route through process development and manufacturing.
The cell line has been used to produce over 50 therapeutic biologics with many going onto clinical trials.
Linia komórkowa Pathway CHO-K1 zapewnia wysokie miano produktywności dla prawie wszystkich typów białek. Konsekwentnie dostarczamy miana od 5-9 g/L – nawet w przypadku trudnych do ekspresji białek.
Nasza linia komórkowa używana jest do wytwarzania:
- przeciwciał monoklonalnych
- białek rekombinowanych
- białek fuzyjnych
- białek bispecyficznych
- leków biopodobnych
- fragmentów przeciwciał
- innych typów białek o zastosowaniu terapeutycznym.
Nasza linia komórkowa umożliwia rozwój skalowalnych i stabilnych procesów i jest wykorzystana do produkcji materiału klinicznego w bioreaktorach 2000 L. Oparta jest na linii parentalnej CHO-K1, którą stosujemy do produkcji setek leków biologicznych na całym świecie.
Linia komórkowa Pathway CHO-K1 zapewnia stabilny, powtarzalny i wysoce opłacalny proces.
Wykres po prawej stronie prezentuje żywotność komórek CHO-K1 Pathway w ciągu 14 dni w reaktorach 2×3, 2×10 L STR. Linia komórkowa została przetestowana w bioreaktorach 2000 L o udowodnionej skalowalności i może być stosowana do produkcji przedklinicznej, klinicznej lub komercyjnej.
Nasza linia komórkowa umożliwia rozwój skalowalnych i stabilnych procesów i jest wykorzystana do produkcji materiału klinicznego w bioreaktorach 2000 L. Oparta jest na linii parentalnej CHO-K1, którą stosujemy do produkcji setek leków biologicznych na całym świecie.
W procesie wykorzystujemy najnowocześniejszą platformę sprzętową, w tym:
- Ambr15 – zautomatyzowany system mikro bioreaktorów o dużej wydajności
- Cellavista – ultra wysokoprzepustowy system obrazowania
- Cytomine – analizator pojedynczych komórek w celu zbadania monoklonalności
- Octet – umożliwia szybkie pomiary produktywności
Łącząc te możliwości, mamy możliwość przebadania do 2000 klonów dziennie.
Bioassays
- Binding
- Cell based assays
- Membrane bound antigen binding
- Classical ADDC assays
- CDC assays
Analytics & bioassays for biosimilars
We have an extensive analytical and bioassay toolbox that ensures biosimilarity, including in-depth analysis of post-translational modifications to match them to the originator.
We also have access to a wide range of originator drugs to allow comparisons.
Process development for Biosimilars
Creating scalable upstream and downstream processes. Our biosimilar process development focuses on quality and reducing cost. We know that it is critical to reduce overall cost of goods and the way we design our processes increases titer without increasing media and feed requirements.
We carefully monitor all our process changes with our enhanced bioanalytical capabilities to ensure we don’t affect biosimilarity.
For upstream development we run multiparametric experiments in parallel using ambr® high-throughput systems to optimize media and culture conditions for scalability. For our downstream process development we leverage a panel of state-of-the-art separation technologies and follow DoE principles to achieve maximum recovery and purity of target proteins.
The required process characterization is performed based on qualified scale-down models and is supported by high-throughput analytical instrumentation.